Vaccine Quality Inspection Consignment Test Support
사업 목표
- 안전한 백신 수급을 위한 상용 백신의 품질시험 지원
- 백신 품질시험·검사기관 인증 (관련법 :『약사법 제73조』,
『식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 제6조』)
- GMP (Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 따른 백신 품질분석
주요 역할
공통 시험항목
- pH측정시험
- 주사제의 불용성미립자시험
- 알루미늄함량시험
- 주사제의 실용량시험
- 성상시험
- 엔도톡신시험
- 단백질함량시험
- 포름알데히드함량시험
- 페녹시에탄올함량시험
- 무균시험
Rota (진행중)
- 바이러스함량시험법
- 열안정성시험법
- 제제균일성시험법
기타 사업 및 과제 연구를 통한 품질시험법 개발
품질시험분석 장비(총 76종 289대)
주요장비
- Automated droplet PCR system
- HPIC
- UV/VIS spectrophotometer
- Bio safety cabinet(BSC)
- KF titrator
- Zetasizer nano instrument
- Biological microscope
- Isolator
- 기밀도실험장치
- Cell counter
- Microplate reader
- 단백질분석장비
- Chemiluminescence image analyzer
- Quantitative real-time PCR
- 당분석기
- HIAC liquid particle counters
- RT-PCR
- 멀티텍 질소정량기
- 무균실험장치
- 엔도톡신 측정기
- 자동혈액분석기
- 밸리데이터
- 엔도톡신 플레이트 측정기
- 적정기
- 부유균측정기
- 원자흡광광도계(ASS)
- 전기영동장치
- 부유입자측정기
- 유도결합플라즈마 분광분석기(ICP)
- 질소분석기
운영절차 및 문의
품질시험
운영절차
- 사업 신청서 작성 및 접수
- 승인절차 진행
- 승인완료 안내메일
- 시험분석
- 결과보고서 송부