재단법인 백신안전기술지원센터

식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 산업 육성을 위해 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 기술 지원 법안 제정을 추진하고 원료물질 GMP 인증을 진행할 계획이다.

식약처 김남수 바이오의약품정책과장은 지난 23일 전문지 기자단과 만나 이같이 말했다.
김 과장은 “CDMO와 관련된 규제과학 측면에서 기술 지원 법률을 만들기 위해 연구 사업을 진행 중”이라며 “7월 내 마무리하고 올해 안으로 입법 발의하는 것을 추진하고 있다”고 했다. 이어 “기업도 식약처의 관점으로 GMP 단계를 바라볼 필요가 있다. 이를 위해 전문기관을 통해 기술 지원을 하는 체계를 만들려고 구상 중”이라며 “기술 지원을 실시할 경우 TF 또는 실무협의체를 구성해서 진행하는 게 수순”이라고 말했다.

원료물질 GMP 인증제도 추진한다. 김 과장은 “해외 진출을 지원하기 위해 바이오의약품의 원료물질에 GMP 인증을 하는 방안도 모색 중”이라며 “원료물질에 GMP 인증을 받는 것을 의무화할 경우 새로운 규제가 될 수도 있어 의무화는 할 수 없다. 신청하면 식약처가 인증하는 방식이 될 것”이라고 설명했다.

김 과장은 “바이오의약품이 개발된 이후 빠르게 시장에서 사용될 수 있도록 바이오허가TF팀 등과 협업해 임상, 비임상, GMP 등의 가이드라인을 만들어가려 한다”고도했다.

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출처 : 청년의사 양현수 기자 (http://www.docdocdoc.co.kr)